1. Produktbeschreibung
2. Produktreinigung
3. Sterilisation
4. Verpackung

Hilfsinstrumente für die chirurgische Behandlung von Harninkontinenz 

1. 1. Produktbeschreibung

Die Applikatoren sind wiederverwendbare chirurgische Hilfsinstrumente, die bei der chirurgischen Behandlung von Harninkontinenz bei Frauen unter Berücksichtigung angewandter Methoden eingesetzt werden. Jedes der Instrumente dient zur Ausführung eines Tunnels im Körper der Patientin zwecks ordnungsgemäßer Implantation des urologischen Bands. Dank der entsprechend entwickelten Konstruktion kann das Implantat sicher daran befestigt und gemäß den Vorgaben der TVT- oder TOT-Methode korrekt durch die anatomischen Strukturen der Patientin eingeführt werden.

Jeder Applikator besteht aus einem Metallgriff und einer entsprechend profilierten Spitze aus einem Metallstab.  Die entsprechende Krümmung des Stabs ermöglicht je nach gewähltem chirurgischem Verfahren einen optimalen Weg zur Durchführung des Bandes durch die anatomischen Strukturen der Patientin. Der Stab ist am Ende zu einer Nadel mit einem Öhr geformt, in dem das urologische Band befestigt wird. Die Nadel ist so gestaltet, dass sie das Muskelgewebe durchdringen kann, ohne die inneren Organe zu beschädigen, und dann das Band in einer Position einführt, die ein positives Operationsergebnis ermöglicht.

Die Applikatoren sind:

• unsteril
• wiederverwendbar
• hergestellt aus rostfreiem Stahl, der die Anforderungen der Normen für chirurgische Instrumente erfüllt

Im Angebot sind folgende Arten verfügbar:

TVT-APPLIKATOR – Hilfsinstrument für das TVT-Verfahren (Tension-free Vaginal Tape). Die Applikatorspitze ist in einem Bogen mit großem Radius geformt.

TOT-APPLIKATOR – Hilfsinstrument für das TOT-Verfahren (Trans Obturator Tape). Die Applikatorspitze ist in einem Bogen mit kleinem Radius geformt.

SET VON TOT-APPLIKATOREN – besteht aus zwei Applikatoren, die Spiegelbilder voneinander sind, bestimmt für das TOT-Verfahren (Trans Obturator Tape). Die Spitze jedes Applikators bildet eine Spirale – bei einem Applikator ist sie rechts- und beim anderen linksdrehend.

SET VON TOT-APPLIKATOREN, outside-in – besteht aus zwei Applikatoren, die Spiegelbilder voneinander sind. Es ist für das TOT-Verfahren (Trans Obturator Tape) bestimmt. Die Form der Spitze wurde so modifiziert, dass sie noch besser an den Aufbau der im kleinen Becken befindlichen anatomischen Strukturen angepasst ist.

 

1. 2. Produktreinigung

Die Applikatoren werden unsteril zum Verkauf angeboten. Vor dem ersten und jedem weiteren Gebrauch muss das Produkt mit validierten Verfahren gereinigt und sterilisiert werden. Vor dem ersten und nach jedem weiteren Gebrauch müssen die Instrumente mit warmem Wasser gereinigt werden, um alle organischen Rückstände zu entfernen. Die Reinigung kann manuell oder mit einer Kunststoffbürste durchgeführt werden (die Verwendung einer Bürste mit metallischem Arbeitsteil ist nicht erlaubt). Es wird empfohlen, die Reinigung mit Ultraschall durchzuführen. Jedes chirurgische Instrument aus martensitischem Edelstahl kann sich verfärben, korrodieren oder brechen, wenn es nicht mit der erforderlichen Sorgfalt und Aufmerksamkeit behandelt wird.

 

1. 3. Sterilisation

Es ist wichtig, die Applikatoren zusammen mit Instrumenten aus martensitischem rostfreiem Stahl der Gruppe B zu sterilisieren (Kennzeichnung nach EN ISO 7153-1 Chirurgische Instrumente – Metallische Werkstoffe – Teil 1: Rostfreier Stahl). Vor dem ersten und jedem weiteren Gebrauch müssen die Instrumente gereinigt und anschließend mit den unten aufgeführten Methoden sterilisiert werden.  Es wird empfohlen, die Instrumente mit Dampf (STEAM) zu sterilisieren. Wenn eine Sterilisation mit der empfohlenen Methode nicht möglich ist, ist eine Sterilisation mit trockener Heißluft zulässig. Während des Sterilisationsprozesses sind die in den einschlägigen Normen, Anforderungen und nationalen Vorschriften festgelegten Sterilisationsregeln zu beachten. Während des Verfahrens dürfen die Instrumente keinen Temperaturen über 200 ℃ (392 ℉) ausgesetzt werden. Instrumente aus martensitischem rostfreiem Stahl dürfen nur mit Instrumenten aus dem gleichen Material sterilisiert werden. Bei der Sterilisation von Applikatoren zusammen mit Instrumenten aus anderen Materialien kann es zu Verfärbungen und Korrosion des Instruments kommen. Nach der Sterilisation müssen die Instrumente auf Risse, Kratzer oder Verfärbungen überprüft werden. Bei Feststellung einer der oben genannten Beschädigungen am Produkt darf es nicht verwendet werden und muss entsorgt werden. Wenn das Produkt keine Veränderungen oder Beschädigungen aufweist, kann es als chirurgisches Instrument verwendet werden. Unsterile Instrumente dürfen nicht verwendet werden.

 

1. 4. Verpackung

Jeder Applikator wird mit einem Schweißgerät in eine direkte Verpackung aus Polyethylenfolie eingeschweißt, auf der ein Etikett angebracht ist.